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課程名稱 |
藥物及食品法規實務概論
Regulatory Practice of Medical and Food Products |
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開課學期 |
105-2 |
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授課對象 |
醫學院 藥理學研究所 |
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授課教師 |
康照洲 |
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課號 |
md&ph5077 |
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課程識別碼 |
420 U4910 |
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班次 |
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學分 |
2.0 |
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全/半年 |
半年 |
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必/選修 |
選修 |
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上課時間 |
星期三8,9(15:30~17:20) |
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上課地點 |
基醫104 |
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備註 |
本課程中文授課,使用英文教科書。醫學校區研究所共同課程，合開教師詳課程大綱。與顧記華、鄧哲明、符文美、林泰元、高純琇、陳建煒、楊台鴻合開
總人數上限：120人 |
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Ceiba 課程網頁 |
http://ceiba.ntu.edu.tw/1052md_ph5077_ |
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課程簡介影片 |
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核心能力關聯 |
核心能力與課程規劃關聯圖 |
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課程大綱
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為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
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課程概述 |
與孫懿真.陳筱荃.汪佑襄.陳建燁.潘香櫻.連恆榮.王兆儀.曾雲龍.杜培文.洪悅慈.吳大任.劉方穎.鄭幼文.王麗茹合開 |
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課程目標 |
1.瞭解藥物，含藥品、醫療器材，及健康食品之管理法規。
2.瞭解研發及申請藥品、醫療器材及健康食品證書之實務。
3.瞭解藥物研發之策略。
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課程要求 |
待補 |
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預期每週課後學習時數 |
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Office Hours |
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指定閱讀 |
待補 |
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參考書目 |
上課實例講義 |
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評量方式
(僅供參考) |
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No. |
項目 |
百分比 |
說明 |
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1. |
期末報告 |
80% |
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2. |
出席率 |
20% |
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週次 |
日期 |
單元主題 |
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第1週 |
2/22 |
台灣藥物研發之回顧、現況及展望
藥品相關管理與法規概論；藥品安全監視 |
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第2週 |
3/01 |
藥品製成管控之法規要求 |
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第3週 |
3/08 |
臨床前毒性試驗之相關法規 |
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第4週 |
3/15 |
臨床試驗 |
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第5週 |
3/22 |
藥物代謝及動力學之相關法規 |
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第6週 |
3/29 |
藥品之管理與查驗登記法規及實例分享(1)
1.學名藥；2.原料藥 |
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第7週 |
4/05 |
溫書假 |
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第8週 |
4/12 |
新藥查驗登記法規及藥品管理實例分享 (2)
1.生物製劑；2.植物藥；3.孤兒藥 |
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第9週 |
4/19 |
溫書假 |
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第10週 |
4/26 |
藥物開發策略 |
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第11週 |
5/03 |
台灣生技產業面臨之挑戰 |
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第12週 |
5/10 |
投資新藥開發公司經驗談 |
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第13週 |
5/17 |
醫療器材管理架構與法規概論
醫療器材臨床試驗(GCP)
醫療器材製造(GMP/QSD) |
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第14週 |
5/24 |
醫療器材查驗登記技術審查法規要求暨實例講解(1)
1.非主動式醫療器材；2.主動式醫療器材
醫療器材查驗登記技術審查法規要求暨實例講解(2)
體外診斷醫療器材 |
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第15週 |
5/31 |
醫材開發之策略 |
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第16週 |
6/07 |
健康食品管理架構與法規概論 |
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第17週 |
6/14 |
化粧品管理架構與法規概論 |